随笔
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- 药品研发随笔
- zhixuan057
- 研发进度协调之加快项目进度。 在一般药品企业，尤其是小的研发企业，仿制药的研发进度除了首先于跟人经验和能力外，对照品购买可能耽误项目研发进度，尤其是在cro公司，成本和进度同样考虑的情况下。 杂质研究要结合工艺已经形成共识，QbD也指明了研究思路，为了项目在成本和效率的情况下，打通小试工艺有时常常忽略，上来就是从第一步开始优化，见神杀神，遇佛杀佛，杂质靠纯理论推测，但杂质研究无止境的。所以杂质研究要充分利用小试公司打通过程，并充分利用现有的分析工具：HPLC-MS、GC-MS等等，结合实际的生产工艺分析杂质。因为工艺打通过程可以认为是最差条件，所有主要杂质基本上都能出现，此时根据工艺打通过程中检测和分析到的情况，采购杂质，然后进行工艺优化，两方面同时进行，将有力小试研究过程的进度。