【阿必鲁肽价格】FDA延迟批准葛兰素史克GLP-1药物阿必鲁肽

【阿必鲁肽价格】葛兰素史克糖尿病药面临U.S.的延迟批准

（路透社）-英国最大制药商周五称，U.S.监管部门已经将葛兰素史克实验性糖尿病药物阿必鲁肽的批准决定推迟3个月至2014年4月15日。

该药在欧洲按计划进行申请。该药用于2型糖尿病，每周治疗一次，与诺和诺德利拉鲁肽，百时美施贵宝和阿斯利康的Byetta及 Bydureon属于同类注射型人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）药物。

基于临床试验结果报道，业内分析师怀疑阿必鲁肽在拥挤的市场能分到多少份额，特别是面临同线新潜在对手礼来的度拉鲁肽。

GLP-1类药物在临床上的受限于人体自身产生的GLP-1 易被体内的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)降解,其血浆半衰期不足2分钟,必须持续静脉滴注或持续皮下注射才能产生疗效,大大限制它的临床应用。阿必鲁肽为二肽基肽酶拮抗胰高血糖素样肽二聚体人血清蛋白融合物，半衰期4-7天，在半衰期上比已经上市的GLP-1类药物艾塞那肽和利拉鲁肽有优势。该药在美日共进行22项临床研究包括有效性安全性以及药物相互作用等。

这类药FDA都是很谨慎，还有就是罗氏/益普生的taspoglutide三期都做完了落实放弃了，挺悲催的；还有诺和诺德的德谷胰岛素也被FDA推迟了，估计以后在降糖药物上这样的例子只会多不会少啊，只能等到时候看看FDA对dulaglutide的态度了。