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溶出自动化的必然趋势

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[药品生产]

溶出自动化的必然趋势

 楼主| LuckyZhou 发表于 2021-1-6 13:57  
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]溶出实验是一个简单而不简单的活。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]简单体现在于两个方面:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]一、溶出实验样品制备过程很简单,简单重复的操作;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]二、色谱分析也很简单,紫外或者液相,检测的成分单一。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]不简单体现在于三个方面:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]一、溶出是个体力活,特别是溶媒配置、溶媒注入还有溶出杯的清洗;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]二、要保证数据结果的准确性,实验期间取样时间、取样体积、二次过滤都要保持高度一致性,事实上很难办到。比如说6个取样要在30s内快速取完,并且保证取样体积一致;还有就是二次过滤问题,样品溶液易过滤的话,没问题。但如果样品溶液粘度很大或者难溶,二次手动过滤是相当费劲的,同时容易造成滤膜堵塞或者冲破,起不到过滤效果;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]三、溶出现象的重要性。目前溶出现象的观察越来越重要,很多时候我们能够从一个简单的溶出现象判断出我们的处方有没有问题或者我们工艺是否优越。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]目前鉴于国内制药状况,一致性评价,带量采购后,对于药企生存来说,提出了巨大挑战。减少成本,提升效率是当务之急。时间与人力就是金钱!而在评价药物溶出,溶出度实验中,能够提高效率,减少更多的人力显得越来越重要,迫切需要溶出过程的自动化,比如:

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]溶媒的预约配制,减少溶媒升温加热脱气时间;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]溶媒自动并定量地注入,减少人工注入的误差,减轻实验员的枯燥简单的体力劳作;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]自动取样,自动滤膜转换过滤,提高实验结果的准确度;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]以及比较耗费时间和体力的溶出杯清洗过程,可以进一步减轻人员工作量并且降低溶出杯损坏可能性,避免仪器中心度偏移所带来的机械校准等。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]当然溶出实验过程是一个简单的重复过程,很多时候不仅需要充分利用白天的时间,如果晚上的时间也能很好运用的话,那对于企业来说也是一个巨大收益,不仅节约了人力,更能加快项目进度。因此溶出过程的连续运转也相当重要。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]目前市面上大多数品牌都是手动或者半自动,每年法定的两次校验,定期的维护以及故障排查都耗费更多的人力和财力。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]综上所述,溶出实验尽快实现过程的自动化以及连续性是目前国内制药环境下的必然趋势,也会给各大制药企业带来巨大福音。


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