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干货|什么是临床研究?临床试验注册有哪些流程?

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干货|什么是临床研究?临床试验注册有哪些流程?

本帖最后由 曹娉 于 2023-5-31 10:50 编辑

转载自“美捷登”,文章版权归武汉美捷登生物有限公司所有。
临床研究概念——
医学临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容,以患者为主要研究对象的一类研究形式。

临床研究分类
1. 按时间分
横向研究(Cross-sectional study)
定义:又叫横断面研究,是对相匹配的实验组和对照组在同一时间内就有关变量进行分析比较研究。
纵向研究(Longitudinal study)
定义:也叫追踪研究,是指在一段相对长的时间内对同一个或同一批被试对象进行重复的研究。

2. 按方法分
1.实验性研究
人为地给予干预措施,对收集到结果的进行分析对的研究。包括随机对照试验(RCT)、非随机对照试验。

2.观察性研究
与实验性研究不同的是,观察性研究没有人为给予干预措施。包括描述性研究和分析性研究。描述性研究包括病例报告、病例系列;分析性研究包括队列研究、病例对照研究,横断面研究。

3.二次研究
Meta-analysis荟萃分析,Systematic review系统综述(系统评价)。

在临床研究过程中还有一些必不可少的流程——
伦理审批
涉及到人和动物的研究需要伦理审批。
伦理审批可直接向作者单位的伦理委员会申请。每个单位的具体申请流程会有所差异,伦理审批的格式也会不同。
需要注意的问题:
申请研究内容和文章研究内容一致;
有审批结果和单位公章。

知情同意书
知情同意书(Informed consent form)是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。涉及到人的实验需要患者知情同意书。
知情同意书,是病人进入临床试验前需要签署的文件,表示对临床试验的目的、效果或可能后果充分了解。
回顾性研究经伦理委员会批准可以豁免知情同意书。

临床试验注册
什么是临床试验?
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。 其定义包括第1阶段到第4阶段的试验。

什么是临床试验注册?
临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的有关临床试验设计、过程和管理的信息,并向公众开放,以实现临床试验设计和实施的透明化。任何人均可通过互联网免费查询和评价自己感兴趣的研究。

注册要求
1. 需要临床研究伦理委员会的伦理批件
2. 需要提供完整的临床研究方案
一般使用英文进行网上填写。中国临床注册中心可以是中文,关键信息需要中英双语。无病人知情同意书模板或伦理批件、临床研究方案不完整或有错误都会导致注册不成功。

临床注册的重要性
所有干预性临床试验均应注册。WHO将所有干预性试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任。这些详细信息都刊登在可公开访问的网站上,网站由符合WHO标准的注册中心管理。原则上要求临床试验在纳入第一例病人之前就完成注册,称之为预注册。可以在美国临床试验注册中心,或中国临床试验注册中心等其他WHO认可的注册平台注册。不同的注册机构给予的注册号格式不同,但效力相同。如果以上类型研究中没有临床注册号会影响文章投稿。

如何补注册
如果临床试验已经纳入病例,但没有预注册的情况下,需要补注册。目前只有中国临床试验注册平台接受补注册。补充流程如下:
1)登录临床研究电子管理公共平台ResMan(http://www.medresman.org),建立新用户账号和密码,并登录;
2)建立新项目并提交登记表;
3)管理人员审核后开放使用权并用电子邮件通知交费;
4)按照使用指南设置数据库;
5)研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目,系统将自动生成电子病历记录表(eCRF表),这套eCRF表可打印A4规格的纸质版。

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