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计算机化系统验证:什么系统需要配置审计追踪功能?

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计算机化系统验证:什么系统需要配置审计追踪功能?

解决方案:根据系统的复杂程度对系统进行分类:A类:简单的、不可配置系统。非连续数据的人工读取、人工记录。如天平、台秤、温度、湿度、手持式工具等。B类:简单的、不可配置系统。连续数据的自动化记录和打印,如连续的在线监测数据(洁净室温湿度记录、水系统在线记录、灭菌温度压力的记录)。C类:可配置系统。不含 “动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印数据。如大部分生产过程控制设备、部分检验检测设备。D适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。
A类和B类不需要上审计追踪功能,需要配备打印机C类可根据场合和风险等级决定是否上审计追踪D类必须上审计追踪
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