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药品研发随笔
zhixuan057 2020-4-30 15:41
研发进度协调之加快项目进度。 在一般药品企业,尤其是小的研发企业,仿制药的研发进度除了首先于跟人经验和能力外,对照品购买可能耽误项目研发进度,尤其是在cro公司,成本和进度同样考虑的情况下。 杂质研究要结合工艺已经形成共识,QbD也指明了研究思路,为了项目在成本和效率的情况下,打通小试工艺有时常常忽略,上来就是从第一步开始优化,见神杀神,遇佛杀佛,杂质靠纯理论推测,但杂质研究无止境的。所以杂质研究要充分利用小试公司打通过程,并充分利用现有的分析工具:HPLC-MS、GC-MS等等,结合实际的生产工艺分析杂质。因为工艺打通过程可以认为是最差条件,所有主要杂质基本上都能出现,此时根据工艺打通过程中检测和分析到的情况,采购杂质,然后进行工艺优化,两方面同时进行,将有力小试研究过程的进度。
个人分类: 药学研究过程|0 个评论
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